Intégrité des données et conformité des systèmes en recherche clinique : quelles exigences ?

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) impliquent que tout projet de recherche clinique fasse l’objet de contrôles de qualité. Ces contrôles sont effectués afin de garantir le respect des droits des patients et de la confidentialité des données recueillies, ainsi que la conformité aux différentes réglementations et exigences en vigueur et au protocole de recherche.

L’utilisation de plateformes informatisées pour la gestion des données cliniques telles que les eCRF (electronic Case Report Forms) ou ePRO (electronic Patient Reported Outcome) soulève certaines questions concernant le respect de ces exigences.

Nous avons récemment organisé un webinar pendant lequel nous avons accueilli la société Qualilab, fournisseur de services dans le domaine de la qualité auprès de laboratoires et organismes d’essais cliniques, qui apportera un éclairage sur les liens entre intégrité des données et conformité des systèmes informatisés.

Voici les points qui ont été abordés :

- Un rappel sur les grandes exigences en termes d’intégrité des données et de conformité des systèmes.
- Les enjeux vis-à-vis des solutions logicielles en recherche clinique.
- Comment le respect de ces exigences est-il mis en place au sein de la plateforme de collecte et gestion des données cliniques Arone EDC ? Une démonstration de notre outil Arone Quality Desk sera effectuée en direct.

Plus d'informations : www.arone.com